Реестр инновационных продуктов, технологий и услуг,рекомендованных к использованию в Российской Федерации
Продукт Номер в реестре: 6
НЕОВАСКУЛГЕН 
«Неоваскулген» - первый российский геннотерапевтический препарат для лечения ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза.
Цена:110 000,00-120 000,00 руб. за 1 шт.
Ключевые слова:МедицинаФармацевтика
Производитель:ОАО "Институт Стволовых Клеток Человека"
Подробное описание
участник РИП

Препарат Неоваскулген® представляет собой высокоочищенную сверхскрученную форму плазмиды рCMV-VEGF165, кодирующую эндотелиальный фактор роста сосудов (Vascular endothelial growth factor, VEGF) под контролем промотора (управляющего участка ДНК). Рекомбинантная плазмидная ДНК состоит из следующих компонентов: фрагмента регуляторного участка (22 нуклеотидных пар), который определяет транскрипцию гена, мини-гена VEGF, при экспрессии которого синтезируется изоформа VEGF, состоящая из 165 аминокислот, сигнала сплайсинга, сигнала полиаденилирования и терминатора транскрипции SV40, обеспечивающие синтез зрелой РНК гена и вспомогательных областей, необходимых для эффективного биосинтеза плазмидной ДНК в клетках штамма-продуцента E.colli. При проникновении молекул этой плазмиды внутрь клеток млекопитающих происходит выработка VEGF, стимулирующий клетки эндотелия, что приводит к росту кровеносных сосудов (васкуляризации) в области введения. Эндотелиальные клетки участвуют в таких разнообразных процессах, как вазоконстрикция и вазодилатация, презентация антигенов, а также служат очень важными элементами всех кровеносных сосудов- как капилляров, так и вен или артерий. Таким образом, стимулируя эндотелиальные клетки, VEGF играет центральную роль в процессе ангиогенеза. Препарат создан в качестве лечебного средства для снижения частоты ампутации и смертности в популяции больных с хронической ишемией конечности, в особенности у пациентов, которым не может быть проведена стандартная реваскуляризация по поводу окклюзивного поражения перифирических артерий.

Технические характеристики

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения во флаконах по 1,2мг, содержащий в качестве активного вещества дезоксирибонуклеиновую кислоту плазмидную (сверхскрученную кольцевую двуцепочечную) Условия хранения: в защищенном от света месте при температуре от 2° С до 8°С. Срок годности: 2 года.

Потребительские свойства

«Неоваскулген» представляет собой лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения во флаконах. Перед применением к содержимому флакона необходимо добавить воду для инъекций в количестве 1,2мл и дожидаться полного растворения препарата (в течение 5-10 минут). Перед введением больному раствор должен быть комнатной температуры. Лечение препаратом должно проводиться под наблюдением врачей в амбулаторных или стационарных условиях. Препарат вводят внутримышечно дважды, в дозе 1,2 мг с интервалом в 14 дней по возможности в место мксимально близкое к ишемизированному участку.

Функциональные возможности

Основные эффекты применения препарата «Неоваскулген»:

  • прирост дистанции безболевой ходьбы на 110% через 6 мес.;
  • прирост лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) на 11,1% через 6 мес.;
  • прирост транскутанного напряжения кислорода на 11,3% через 6 мес.;
  • купирование болевого синдрома в 100% при III степени ишемии по А.В. Покровскому-Фонтейну через 6 мес.;
  • сохранение конечностей при III степени ишемии по А.В. Покровскому-Фонтейну на 96% через 6 мес.
Особенности технологии

Субстанция для получения препарата производится биотехнологически.

Коммерческая информация

Препарат реализуется через уполномоченных дистрибьторов (опт): ЗАО «Компания „Интермедсервис“ ООО „СупраМед-Юг“ и через аптеки (розница)

Конкурентные преимущества

Уникальность препарата «Неоваскулген» состоит в том, что: — это первый в мире препарат для терапевтического ангиогенеза (терапевтический ангиогенез – это метод лечения путем стимуляции образования новых сосудов) — это первый в Европе геннотерапевтический препарат Препараты-аналоги у Неоваскулгена отсутствуют. При сравнении с препаратами типичной практики (пентоксифиллин и другие дезагреганты) Неоваскулгеня является единственным препаратом, который позволяет увеличить дистанцию безболевой ходьбы (ДБХ) в 3 раза (ДБХ очень важный критерий, позволяющий оценить эффективность лечения ишемии нижних конечностей). Сохранение конечностей при применении препарата «Неоваскулген» — 96% (данные спустя 6 месяцев после применения препарата).

Нормативно-техническое обеспечение
(стандарты, сертификаты, разрешения)

На препарат есть РУ № ЛП-000671 от 28.09.2011 Также на уже произведенные серии препарата получены сертификаты соответствия.

Опыт применения

Опубликованы данные клинических исследований 1-2а фазы и 2б-3 фазы. Статьи с результатами размещены в досье препарата (ссылка на досье: neovasculgen.ru/index.php?option=com_content&view=article&id=99)